六味地黄丸修订说明书中医药行业ldqu

中成药说明书一直存在着信息不规范、不完整的问题，这不仅给患者带来不便，也给临床医师在参考药物时带来困惑。从药监部门发布的通告不难看出，中成药在逐步走向“规范化”。近年来，药监局也不停地在对中成药药品的说明书和使用禁忌做出修订调整的要求，从长远发展来看，这对规范中医药行业、促进其进步来说无疑是一件好事。

文：本草头条团队（bencaotoutiao）

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2月18日，国家药监局发布关于修订“六味地黄制剂”说明书的公告，根据药品不良反应评估结果，六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书和项需进行统一修订，诸多不良反应被“标明”。六味地黄丸“新增”了这么多不良反应从本质上讲，是一件好事吗？

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修订说明书是好事吗？

六味地黄丸作为中医临床常用的一种中成药，此前的副作用并未具体标注出来，在缺乏专业知识的多数患者眼中“尚不明确”就代表“没有”，可以放心大胆的使用，老弱病残孕都可以毫无顾忌的用，“尚不明确”成了最好的挡箭牌，甚至很多人把六味地黄丸当成有病养病，无病强身的补品。

日前国家药监局发布的《六味地黄制剂处方药说明书修订要求》显示：

项应当增加监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告；

项应当包括：对本品及所含成分过敏者禁用；

项应当包括忌辛辣、不易消化食物，感冒患者慎用；儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2～4周症状无缓解，医院就诊等。

规范用药说明反而是一种对用药者的保护，向用药者表明经过科学实验得出的不良反应与禁忌，使大家用药更加安心。

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修订后的六味地黄丸还能吃吗？

介于六味地黄丸已上市多年，此次关于修改“六味地黄制剂”说明书的公告，属于中药上市后的再评价。几年前北京中医药大学基础医学院院长刘建林曾公开指出，中成药的说明书时而很难界定适合于治疗什么样的病，使得实际临床使用当中存在一个超说明书使用的问题。上市后再评价可以补充药品上市之前研究的不足，包括疗效，安全性、适用范围等方面。

其实，国家药品监督管理局一直在不定期地对中成药品的说明书进行修订，比如之前的蒲地蓝消炎口服液，康复新液等，以往中成药不良反应一栏经常出现不详二字，如今正在越来越具体化。使用说明书变长了，不良反应变得更加详细了，恰恰都是科学论证的结果。

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中医药行业一直在进步

近年来中医药产业无疑是正迎来前所未有的发展机遇，这很大程度上得益于国务院印发《中医药发展战略规划纲要——年》，以及起施行的《中医药法》。国家食品药品监督管理总局日前发布《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书作出规范，让用药一目了然。

年至今，国家药品监督管理局至少发布了14份公告，要求二十种以上的中成药修改说明书，并写明不良反应或注意事项。其中包含蒲地蓝、藿香正气水、精乌胶囊、双黄连制剂等知名中成药。无论是中成药说明书的规范，还是国家对中医药行业颁布的利好政策，都在推进着中医药行业的向前发展，使得中医药这个传承了两千多年的“中国魔法”变得更加与时俱进，更加符合这个时代发展的需求。

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