六味地黄修改说明书,该怎么向顾客解释

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2月18日，国家药监局发布关于修订六味地黄制剂说明书的公告。此次修订说明书主要与六味地黄制剂的新增不良反应有关，根据检测数据显示，六味地黄制剂增加了包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、过敏等十多种不良反应。那么药店人如何向顾客进行解读呢？

六味地黄丸说明书

有三项增加内容

根据六味地黄制剂处方药/非处方药说明书修订要求，监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。对该药及所含成份过敏者禁用。笔者注意到其说明书有一、、二、和三、项增加了相关内容。

另外，六味地黄制剂非处方药说明书修订要求比其处方药说明书要求增加了五项内容：

1.服药期间出现上述不良反应时应停药，医院就诊。

2.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

3.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

4.服药2～4周症状无缓解，医院就诊。

5.过敏体质者慎用。

新增三项内容

如何向顾客进行解释

六味地黄丸是传统的老药，对于修订药品说明书也是与时俱进的一种标志。下面就新增的三项内容进行解读。

一、项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

药师解读：新增加的不良反应主要集中在胃肠道、皮肤和心脏等器官或部位，因为六味地黄丸的成份为三补三泻，其中补药量大于泻药量，以补为主，其中有的成份还比较滞腻，容易造成消化不良等。

其实在此之前，有的生产厂家已经在药品说明书上注明了“服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，医院就诊。”或有“脾虚泄泻者慎用”之提示。

便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应是国家不良反应监测中心的大数据反应出来的，有的人服用后由于自身的原因，就是对中成药的个别成份过敏或产生不良反应。还有一点就是中成药的性质决定的，每一种中成药都有其对应的症状，对症治疗才能有疗效，否则就会适得其反。现在开始，药店人就应该提醒顾客有上述的不良反应。另外服用中成药一定要对症，应该在医生指导下对症服用。

二、项应当包括：对本品及所含成份过敏者禁用。

药师解读：由于六味地黄丸的成份有六种，都是中草药，有的顾客可能对其中的一种或多种成份过敏，这对于过敏体质来说也是经常遇到的。笔者在药店就遇到过服用很普通的、常用的中成药过敏的。对于过敏体质的顾客来说，药店人要讲清楚六味地黄丸的成份，告诉顾客六味地黄丸含有熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓和泽泻，还含有辅料如蜂蜜等，询问顾客是否有对其过敏的。

三、项应当包括：1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。

药师解读：对于以上两项内容，以前的六味地黄丸说明书中有的厂家已经标注了，这次国家局是强调的制式化内容，也就是必须标注的。

在某种意义上说，服用中成药的时候，都是忌辛辣、不易消化食物。还有一点就是提醒顾客，特别是男性顾客不能吸烟和饮酒。

“感冒患者慎用”这一项主要针对六味地黄丸是治疗肾阴虚症状的，补肝肾阴虚的，中医讲在感冒期间吃进补的中成药容易造成“闭门留寇”。本想把病邪祛除，却误用补法，结果邪无出路，反滞留于体内，这是补法用之不当的结果。其后果就是感冒不容易治疗好，病程要延长等。

非处方药“注意事项”

增加五项内容解读

六味地黄丸非处方药在药店销售的比较多，故此国家局考虑得比较全面，在“注意事项”栏目内增加了五项内容（详见前文）。这些内容主要是针对患者自行购药时的友情提示。其中有些内容在以前的说明书中有所提及，这次是要求必须注明的，这也是对患者负责任的体现。

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