六味地黄说明书修订,增加不良反应,感冒患

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来源：国家药品监督管理局

年2月18日，国家药品监督管理局发布公告：

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书和项进行统一修订。

原药品说明书：

熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻。

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，遗精盗汗，消渴。

尚不明确。

尚不明确。

六味地黄制剂非处方药说明书修订要求

一、项应当包括：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药，医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2～4周症状无缓解，医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

六味地黄制剂处方药说明书修订要求

一、项应当增加：

监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、项应当包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、项应当包括：

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

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