六味地黄制剂说明书修订涉及同仁堂修正等

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新京报讯（记者张兆慧）2月18日，国家药监局发布《关于修订六味地黄制剂说明书的公告》，对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书中的和等进行修订。据国家药监局发布的相关监测数据，六味地黄制剂的不良反应包括腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等。国家药监局要求六味地黄制剂处方药说明书中，应包括“对本品及所含成分过敏者禁用”，应包括“忌辛辣、不易消化食物；感冒患者慎用；服药期间出现相关不良反应时应停药，医院就诊；高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用；按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2-4周症状无缓解，医院就诊；过敏体质者慎用等”。国家药监局表示，所有六味地黄制剂药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。此外，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。根据公告，药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药；临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析；患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。资料显示，六味地黄制剂的主要成分为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，主要用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精等。新京报记者查询国家药监局数据库发现，“六味地黄制剂”生产批文共个，涉及同仁堂、九芝堂、修正、仲景等多家企业。校对李项玲