中医药带量集采箭在弦上多难题待解人

「本文来源：经济参考报」中医药带量采购已提上日程。随着国家集中带量采购常态化开展，纳入带量采购的药品范围不断扩大，中医药领域不再只是“旁观者”。《经济参考报》记者了解到，中药行业纳入集中带量采购已确定，这或开启真正以质量为准绳重塑中医药市场的格局。但由于中医药配伍复杂、炮制方法复杂，再加上原材料质量难统一等特殊性，饮片等集采难度较大，部分中成药和已制定统一标准的配方颗粒或率先纳入。但多位业内人士表示，中成药集采政策的制定，应考虑中药材特殊性，防止单纯追求低价，导致出现“劣币驱逐良币”现象。多个地方先行试点价高量大品种是重点日前，国家医保局公开对“加快将中成药及配方颗粒纳入集中采购的建议”的回复指出，已有政策安排和初步探索。国家医保局将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。今年初，在国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫就指出，生物类似药、包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，但规则会更为优化、更有针对性、质量更符合药本身的属性。目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。年7月底，青海公布公立医疗机构药品带量采购拟中选结果，所集采59个品种中隶属中成药的血栓通注射剂、注射用血塞通（冻干）、喜炎平注射液、血塞通胶囊等用量较大品种赫然在列。金华方面，年6月进行第二批药品带量采购，个药品中，中成药达个，占比达66%。包括复方鱼腥草合剂、牛黄上清胶囊、清开灵颗粒、疏风解毒胶囊、参麦注射液、强力枇杷露、百令胶囊、六味地黄丸、安神补脑液等多个大品种。除上述地区试点外，近日，有业内人士透露，湖北省发起我国首个中成药专项集采。根据《湖北省医疗保障局关于邀请参加中成药省级跨区域联盟集中带量采购的函》显示，为了扩大集采规模，发挥量价挂钩、以量换价的优势，充分发挥药品集采在深化医药服务供给侧改革中的重要作用，促进中医药传承创新高质量发展，湖北省拟构建区域性、全国性药品集采联盟，对中成药开展集中带量采购。风云药谈创始人、医药行业专家张廷杰在接受《经济参考报》记者采访时表示，充分竞争、用量大品种或率先纳入，中成药超亿元规模的市场将随着带量采购正式进入“洗牌”阶段。张廷杰认为，此次湖北拟选取17组中成药，按照给药途径分为口服和注射两组别共74个品种，市场规模将近亿元，涉及个企业。“采购品种以心脑血管为主。比如血塞通、血栓通、银杏叶就是心脑血管疾病用药领域热销品种。”据米内网数据显示，年血塞通和血栓通销售额分别为66.83亿元和65.3亿元，销售额远远超过其他药品。此外，年银杏叶提取物注射液大涨超过30%，年在中国公立医疗机构终端的销售额首次突破20亿元，同比增长38.58%。标准难统一仍是中医药集采最大障碍值得注意的是，与作用相对单一的西药相比，中成药“多靶点、多效应”的整体治疗特点在一些疾病的防治方面具有一定优势，但必须承认，绝大部分的中药产品，只能用治疗部位或者治疗领域来定义，没有通用名这种标准“定盘”，中成药的标准更加复杂。此外，中成药集采还需考虑特殊性。张廷杰表示，中成药在原材料、炮制手段、适应症、分组、评分、合并等方面还未有明确的参考标准，此外，其治疗特点“个性化鲜明”。晨光生物科技集团股份有限公司创始人卢庆国也表示，仅从原材料来说，相比化学药，中药要复杂得多。例如，牡丹皮有“川丹皮”和“凤丹皮”之分，都是道地药材，如何利用现代评价机制进行评价，还需要做大量的工作进行细化明确。此外，“对于中药行业来说，在产地药材种植标准难以统一，导致下游制剂产品成本、质量差异巨大。甚至受环境、天气等影响，同一厂家的不同批次质量也有可能不同。以党参为例，大中小条有一定的价格差异，但是都符合药典的标准，中成药厂家在选择原料时，如果只参考价格那可能就会选用小条，但是这又和质量的诉求有所违背。”卢庆国坦言。“中成药集采的显著难点在于难以有产品的统一标准。”上海证券医药制造业分析师冀丽俊表示，今年中药配方颗粒标准正在分阶段定制，中药配方颗粒的集采步伐可能快于中成药。卢庆国表示，完善标准体系，率先将中药配方颗粒纳入药品集中带量招标采购体系，将促进中药配方颗粒更好发展。事实上，今年4月，国家医保局批准颁布了第一批个中药配方颗粒国家药品标准，于11月1日正式执行。资料显示，今年年初，我国长达20年的中药配方颗粒试点工作正式结束。目前获得国家药监局批准的生产资质药企数量，已由最初的华润三九、红日药业、广东一方制药等6家药企，发展到超过60家。此外，吉林敖东、精华制药、太极集团、佐力药业、香雪制药等30多家上市公司已明确布局颗粒制剂。在市场接受度逐步提高的背景下，中药配方颗粒销量增势不减。工信部发布的数据显示，年度中药饮片主营业务收入约.50亿元，中药配方颗粒销售收入占中药饮片比重约26.01%，市场规模约.59亿元，预计年市场规模将达亿元。行业洗牌在即应考虑中医药特殊性卢庆国预计，中成药纳入集采，市场竞争加剧，行业洗牌在所难免。在行业资源趋于集中的背景下，可以有效推动中药企业规模化生产经营，降低中药用药成本，更加重视临床价值，促进中药行业健康发展。卢庆国指出，目前中药行业企业多、药号多，每一家企业生产药品的量相对较少，行业存在相对无序的现象。火石研究院的报告显示，截至年底，生产中成药的企业2家，占全国医药行业企业的28%，生产中药（含饮片）的企业家，约占全国医药行业企业的57%。小型企业约占整个中药行业的80%。“加快中药企业标准化升级，优胜劣汰，行业资源趋于集中，行业洗牌在即。”卢庆国表示，目前中药企业研发动力仍显不足。他认为，对于中药企业来说，与化药企业一样，加速创新研发已是必然选择，随着集采等多方面改革不断推进，利润被不断挤压，轻研发的企业必然被淘汰出局。另据长城国瑞证券报告，年近70家A股中药公司中有22家实现总营收正增长，42家实现净利润正增长，但从研发投入看，仅23家中药公司的研发费用超过1亿元。和化药有“一致性评价”这一工具不同，中成药标准化难题一直未解。多位接受采访的业内人士表示，中成药集采政策的制定，应考虑中药材特殊性，防止单纯追求低价，导致出现“劣币驱逐良币”现象。企业方面，也应该从成本角度合理估算相应空间。中成药面临成本不可预测的问题。一些中药材尤其是野生中药材的价格震荡较大。旱涝、风霜雨雪、疫情等都会影响中药材的供求关系。因此，以一年为周期，下游制剂企业参与招标会产生相应的问题。受疫情影响，自年开始，中成药原料、中药材的价格出现“全面普涨”。据赛柏蓝报告，以金银花为例，受疫情影响，市场统货很快就从每公斤元攀升至每公斤元。同时，受进口方面影响，鸡血藤、狗脊、赤芍、苍术、威灵仙等需要靠进口补充市场的药材，由于来源受阻，有的药材价格甚至出现翻倍现象。另外，也有业内人士指出，应重视监管政策变化对价格的影响。如，随着版药典的实施，中药企业将面临重金属、农残检验的高标准要求，相关检测成本大幅攀升。