豁免中医经典名方上市前临床评价对于中医药

正方

谢谢主席，问候在场各位！

今天我方的观点是豁免中医经典名方上市前临床评价对于中医药来讲，是利大于弊的。

开宗明义，定义先行。何为临床评价：临床评价是评价者通过对被评价者情况的了解作出可靠结论的过程。其正确性有赖于评价方法和评价工具。一般带有描述性和预测性，可用于规划某种治疗措施，也可用于执行与评估某种治疗措施，或预测将要出现的行为问题。今天我们讨论何者更重要的标准在于豁免中医经典名方是否有利于中医药的发展和应用。

首先，免临床是有前提条件的，而不是无原则、无立场的，也不是对现有公众安全的不尊重。中医经典名方并不是新药，之所以被称之为经典就是因为它已经经过长期的实验而得出的，所以它足够的安全、有效。经典名方在有意识地与疾病抗争，不断探索治疗疾病、预防疾病的有效方法。其免临床是有前提的，在经过千百年的临床使用，其安全性和有效性在实际应用中得到了验证，无效有害的已经被淘汰。例如小青龙汤、小柴胡汤、逍遥散补中益气汤、六味地黄丸等等，这些经典名方的临床基础、长期应用的安全性基础是经过长年验证的。

其次，即便三期临床，在日后监测时也会发现药品有不良反应发生。就拿美国来说，美国药监局每年都要回收已经上市的上百例药物，这也就说明了临床实验的不确定性。人和人的体制不同，临床评价也只能是针对大多数人来说的，且人的基因不断在变，所以临床研究意义不大。经典名方有着悠久的应用历史及筛选门槛，在应用上也避开了孕妇、老年人、儿童，基本是安全的。我国在年10月《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》中指出，经典名方制剂在申请药品批准文号时，采用简化流程，无需临床试验即可上市。临床研究是最烧钱的环节，能免是好事，假若再次进行三期临床，耽误的时间和财力是不可估量的，也没有任何一个人能保证在此期间中医药的发展能丝毫不受影响。因为临床评价而耽误中医药的发展，那想必是不值一试的。

综上所述，我方认为豁免中医经典名方上市前临床评价对于中医药来讲，是利大于弊的。

反方

谢谢主席，问候在场各位

我方观点为豁免中医经典名方上市前临床评价对中医药来讲，弊大于利。

开宗明义，定义先行。何为临床评价，即为评价者通过对被评价者情况的了解作出可靠结论的过程。可以是被评价者某一特定功能，也可以是其全面情况，确定其所属类型而采取相应补救措施。一般带有描述性和预测性，可用于规划某种治疗措施，也可用于执行与评估某种治疗措施，或预测将要出现的行为问题。而古代经典名方，分为两类，一类为按古代经典名方目录管理的中药复方制剂；另一类则包含未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。今天我们判断的标准是豁免中医经典名方是否有利于中医药的发展和应用

首先，经典名方并不是足够安全、有效的。众所周知，凡新药上市，必须通过临床试验。无论中药、西药，临床试验的目的非常明确——确保新的药品疗效优于现有药物，且安全性有保障。“是药三分毒，药物都会经过肝肾代谢，毒性过大会影响器官功能。”而古人做药方时是没有动物试验的，中药毒性在典籍中记载的并不详细。随着现代毒理学的进步，已证明了以往很多中药的毒性反应。如关木通等药材里含有的马兜铃酸，过量使用会出现肾衰;国内用了很多年的何首乌，也被药监部门专门发通知提醒肝毒性。医院副院长魏来曾披露该院中草药肝病比例的数据。“中药和西药在药物性肝病中所占比例，一个是51%，一个是49%。而哪些中药导致药肝，我们还没有搞清楚。”除此之外，只有对一个药物的有效性和不良反应有充分了解，医生才能据此作出风险与收益的权衡，确定一个药该不该给病人用。比如西药中的阿司匹林，可能有皮肤过敏和肝损伤的副作用，但它对发烧、疼痛的疗效也是明确的，所以在明确患者情况的条件下，用起来比较放心。

其次，该政策并不能降低上市成本、激发药企科研兴趣。药企最大的问题在于，没人知道到底什么是经典方，经典方的名录有哪些，后续政策该如何实施。按照字面理解，清代及以前的方剂都是经典方，但这个数量大而杂，有的效果并不是很好，甚至存在较大毒性。对于企业而言，技术不是问题，但如果选的方子最后没列入目录，走新药审批流程又很难，就只能放弃。广州白云山制药总厂药研所相关负责人指出，临床研究是最烧钱的环节，能免是好事，但目录没出台，仅有少数企业在参与国家重大专项的经典名方相关项目。此外“仅凭此优惠待遇，不会使企业有高涨的热情。”上海现代中医药公司董事长卞化石解释，经典方是老祖宗传下来的，自然就没有知识产权的保护，无法申请专利，也就决定了“无利可图”。反观西方现代医学的制药成本虽然高昂，一种新药动辄投入数亿美元成本，但在严密的专利保护之下，制药厂家可以独享药品收益。

综上所述，我方坚定认为豁免中医经典名方上市前临床评价对中医药来讲，弊大于利。

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