腹痛恶心过敏六味地黄制剂说明书被要

近日，国家药监局发布关于修订六味地黄制剂说明书的公告，决定对六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）说明书和项进行统一修订。其中，项增加了包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、过敏等多种不良反应，而原来该类药的不良反应为“尚不明确”。

六味地黄丸是大多数老百姓尤其是上了年纪的长辈们熟悉的一味经典中成药，其说明书上写的功能和主治为“滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精”，因此更成为许多男性常吃的药物。记者走访了杨家坪附近的一些药店，看到“六味地黄丸”说明书上的“不良反应”是“尚不明确”。记者采访了部分购买者和药店营业员，大部分人对此的理解是吃这个药就“没有不良反应”。其实不然，医院执业药师告诉记者，俗话说“是药三分毒”，这只能说明之前对该药的“不良反应”没有一个科学、准确的结论，“尚不明确”绝对不是“没有”。

据悉，此次公告是国家药监局根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全而发布的。公告要求，所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

记者看到，在国家药监局要求的六味地黄制剂处方药和非处方药说明书修订要求中，均要求在其增加项应当增加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

公告指出，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。要求临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。同时，提醒患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。

公告要求省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

上游新闻·重庆商报记者陈瑜